Ema sul vaccino Johnson: “Possibile legame con trombosi ma benefici superiori ai rischi”

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L’EMA, al termine della riunione di oggi, si è espressa sul vaccino Johnson & Johnson, oggetto delle ultime valutazioni a seguito di alcuni eventi avversi riscontrati. L’Agenzia Europea del Farmaco ha confermato un possibile collegamento tra vaccino e casi molto rari di coaguli del sangue ma ha ribadito che i benefici superano i rischi.

EMA sul vaccino Johnson: “Possibile legame con trombosi ma benefici superiori ai rischi”

I fenomeni avversi rilevati si legherebbero a pazienti con piastrine basse. Ragion per cui l’EMA ha concluso che: “Alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino”.

Nel giungere a tale conclusione, il Comitato ha preso in esame tutte le prove attualmente disponibili, compresi gli otto rapporti giunti dagli Stati Uniti e comprendenti il decesso di uno dei soggetti. Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.

Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti: vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST), dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, talvolta accompagnati da sanguinamento.

I casi esaminati si sono rivelati molto simili a quelli già verificatisi a seguito della somministrazione del vaccino prodotto da AstraZeneca. Simili anche le motivazioni dell’EMA sulla decisione di non imporre alcuna limitazione all’utilizzo del vaccino: “COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali”.

“La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri”.

“Il PRAC sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni”.

Di qui l’importanza nel prestare attenzione ai seguenti sintomi: fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, persistente dolore addominale (pancia), sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente o visione offuscata, minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione.

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