L’Ema, Agenzia Europea per i Medicinali, ha avviato la revisione sul vaccino prodotto dalla casa farmaceutica cinese Sinovac. L’azienda non ha ancora presentato richiesta formale all’ente, necessaria per consentire la messa in distribuzione, ma quest’ultimo ha deciso di anticiparne la procedura di valutazione. In caso di esito positivo, il Sinovac potrebbe attestarsi come quinto vaccino approvato ed utilizzabile sul territorio europeo.

Ema avvia la revisione del vaccino Sinovac

La stessa Agenzia ha reso noto: “Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha avviato una revisione continua del vaccino sviluppato da Sinovac. La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e studi clinici. Questi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che prendono di mira SARS-CoV-2 e può aiutare a proteggere dalla malattia”.

“L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a sostenere la domanda formale di autorizzazione per l’immissione in commercio”.

“L’EMA valuterà la conformità del vaccino inattivato con i consueti standard dell’UE per l’efficacia, la sicurezza e la qualità. Sebbene l’EMA non sia in grado di prevedere i tempi complessivi, la valutazione dovrebbe richiedere meno tempo del normale a causa del lavoro svolto durante la revisione continua”.

Dunque le analisi dell’Ema, condotte ancor prima che sia stata presentata una richiesta formale da parte dell’azienda, sarebbe funzionale ad un acceleramento dei tempi di valutazione. Tuttavia, stando ai primi feedback, l’efficacia del vaccino è molto discussa. Se il farmaco promette buoni risultati nel bloccare l’infezione nei pazienti gravi, gli stessi produttori hanno ammesso che l’efficacia risulta essere molto bassa nei casi lievi o moderati.

Uno studio condotto dall’Universidad de Chile ha analizzato gli esiti della campagna vaccinale avviata in Cile, dove è stato utilizzato prevalentemente il vaccino Sinovac. I risultati della ricerca hanno messo in evidenza che la protezione, a due settimane dalla somministrazione di entrambe le dosi, si attestava al 54,4%. Un dato destinato a calare drasticamente considerando la protezione offerta da una sola dose con un’efficacia del 3%.

Intanto l’ente è impegnato anche su un altro fronte: sono in corso le valutazioni per estendere l’utilizzo del vaccino Pfizer anche alla popolazione che rientra nella fascia d’età che va dai 12 ai 15 anni.