Vaccino Covid-19, Sanofi e Gsk: inizia la fase 3, approvazione entro il 2021

Il nuovo candidato vaccino Sanofi e Gsk ha annunciato l’avvio dello studio clinico di fase 3, che valuterà la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità del loro vaccino. Lo possiamo anche leggere in una nota, che spiega: “Lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo includerà più di 35.000 volontari adulti. Dai 18 anni in su e provenienti da diversi Paesi, in Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina“.

Lo studio del vaccino avrà come obiettivo due endpoint. L’endpoint primario sarà la prevenzione della malattia Covid-19 sintomatica in adulti al Sars-Cov-2. Mentre gli endpoint secondari riguarderanno la prevenzione della malattia Covid-19 grave e la prevenzione dell’infezione asintomatica. In due fasi distinte, lo studio analizzerà inizialmente l’efficacia di una formulazione del vaccino mirata al virus originario di Wuhan. Ma ci sarà anche una seconda fase che valuterà, invece, una seconda formulazione mirata alla variante sudafricana.

Inoltre, questo vaccino Sanofi e Gsk risulta già efficace contro una serie di varianti in circolazione. Proprio per questo, in attesa dei risultati della fase 3 e delle revisioni regolatorie, l’approvazione del vaccino è prevista per il quarto trimestre del 2021. Anche la produzione inizierà già dalle prossime settimane, per permetterne una rapida diffusione in caso di approvazione.

Sanofi e Gsk: parlano i presidenti

Siamo fiduciosi nel dare il via a uno studio di fase 3 di questa entità. Crediamo che la nostra piattaforma tecnologica unica possa offrire un’opportunità davvero rilevante dal punto di vista clinico. Abbiamo adattato la nostra strategia di sviluppo in considerazione del fatto che il virus continua a mutare e cercando di anticipare quanto potrebbe essere necessario in un contesto post-pandemico. Questa sperimentazione è la prova tangibile della nostra volontà di mettere in atto un approccio deciso e flessibile“, spiega Thomas Triomphe, executive vice president, global head of Sanofi Pasteur.

Crediamo che servano soluzioni ulteriori per il Covid-19 e che possano raggiungere le persone in tutto il mondo, soprattutto perché la pandemia si evolve e le varianti continuano ad emergere – aggiunge Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines -. Abbiamo adeguato la nostra tecnologia e il progetto di studio riflette questa necessità. Costruirà il potenziale ulteriore di questo vaccino adiuvato a base di proteine ricombinanti. Siamo grati ai volontari che prenderanno parte alle prove e speriamo che i risultati si aggiungano ai dati incoraggianti che abbiamo visto finora, in modo da poter rendere il vaccino disponibile il più rapidamente possibile“.

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